‘DRug Integrative discoVEry’ de Radiothérapie Moléculaire :
une solution premium de « médecine nucléaire » en oncologie
DRIVE-MRT fait partie de notre amélioration continue du soutien intégré à la découverte de médicaments. Oncodesign Services et ses partenaires stratégiques Covalab, CheMatech et ABX-CRO mettent leur expertise au service de la rationalisation, de la conception et de l’optimisation d’agents radiopharmaceutiques ciblés.
Nous pouvons soutenir votre sélection de cibles et le développement de votre vecteur, votre preuve de concept préclinique, votre dosimétrie et le développement clinique dans des cancers spécifiques.
Cette offre donne accès à un continuum complet de plateformes technologiques ainsi qu’à l’expertise complémentaire de nos partenaires stratégiques.
La proposition de valeur conjointe ABX-CRO, CheMatech, Covalab et Oncodesign Services pour une offre DRIVE-MRT englobant de la génération de hit et l’optimisation de Lead à la génération de candidats médicaments précliniques, en passant par l’IND et le développement clinique de produits radiopharmaceutiques, peut être construite et renforcée sur l’ ’expertise et les technologies complémentaires de toutes les parties.
Toutes les étapes pour vos projets radiopharmaceutiques
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Identification de Hits et validation
Quel est le vecteur le plus spécifique pour une radiothérapie moléculaire entre un anticorps complet et de petits fragments?
Quelle est la meilleure stratégie pour identifier et sélectionner ces différents vecteurs biologiques ?
Nous vous guidons dans la sélection des meilleurs anticorps ou fragments de haute affinité à utiliser pour le marquage et l’imagerie in vivo
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Optimisation de Lead de candidat bioconjugué
Avez-vous un procédé pour bioconjuguer et radiomarquer votre composé?
Optimisation de lead de candidat bioconjugué
Lorsqu’il est associé à un agent chélatant, le composé a-t-il la même affinité, le même engagement cible et la même biodistribution in vivo?
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Preuve de concept préclinique
Pour faire l’objet d’études réglementaires habilitant l’IND, des questions critiques doivent être abordées. Quelle est la preuve de concept et la développabilité pharmaceutique derrière une nouvelle cible ou un nouveau biomarqueur? Quelle est l’efficacité préclinique thérapeutique de cette nouvelle molécule ?
Nous concevons et mettons en œuvre des études précliniques pour démontrer la validité translationnelle de nouveaux produits pharmaceutiques en tant qu’agents d’imagerie ou thérapeutiques en utilisant des essais in vitro, ex vivo et in vivo dans les modèles appropriés.
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Préclinique réglementaire
Comment définir l’emballage préclinique réglementaire pour un produit radiopharmaceutique destiné à une application diagnostique ou thérapeutique?
Nous pouvons vous fournir un service BPF pour produire des matières premières et des intermédiaires. CheMatech effectue la fabrication interne BPF d’agents chélatants de grammes à kilos . ABX-CRO soutiendra votre développement radiopharmaceutique et votre dosimétrie. Oncodesign peut gérer les études de toxicité et effectuer la bioanalyse BPL.
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Développement clinique
Quels sont les éléments essentiels à la réussite d’une stratégie préclinique et d’applications pour la conduite d’essais cliniques radiopharmaceutiques?
- Relation étroite entre les chefs de projet précliniques et cliniques pour assurer la continuité de votre projet
- Campagnes intégrées d’élaboration de protocoles avec des panels conjoints de leaders d’opinion clés dans les domaines médicaux cibles (par exemple, oncologie) et techniques (médecine nucléaire, radiologie)
- Réduction approfondie des risques du projet à l’aide d’estimations avancées de la taille de l’échantillon fondées sur la littérature et de simulations de facteurs de risque
- Pharmacovigilance : La sécurité des patients est essentielle et nous comprenons les exigences de sécurité spécifiques associées à l’utilisation des radionucléides et des technologies d’imagerie..
Notre expertise
Hit Finding et validation
- Immunisation ADN / protéine /haptène
- Sélection du format d’anticorps (Fab, ScFv, VHH) dans des bibliothèques immunitaires ou naïves
- Sélection d’anticorps et validation
- Production à petite échelle, purification et validation
- Bioconjuguaison à des sites spécifiques (immunoconjugués)
Optimisation de Lead de candidat bioconjugué
- Criblage de composés in vitro
- Stratégie de biodistribution
- Optimisation d’agent chelatant
- Optimisation de linker
- Biochimie & Biologie in vitro
- DMPK in vitro et in vivo
- Radiomarquage
- Biodistribution par imagerie
Preuve de concept préclinique
- DMPK in vitro et in vivo
- Pharmacologie in vivo
- Efficacité POC
- Pharmaco-imagerie
- PK & Courbes Activité Temps
- Etudes combinatoires avec SOC
- ‘Scale up’ anticipé et formulation
- Evaluation précoce de la sécurité
Préclinique réglementaire
- Gestion de projet et rédaction du dossier réglementaire
- Synthèse BPF / “Scale-up”
- Développement Radiopharmaceutique
- Dosimétrie (logiciel QDOSE®)
- Etude toxicologique réglementaire
- Bioanalyse BPL et PK
Développement clinique
- Gestion de projet clinique
- Radiomarquage BPF
- Dosimétrie (logiciel QDOSE®)
- Gestion de données & biostatistiques
- Rédaction médicale
- Monitorage médicale
- Pharmacovigilance
Grâce à notre expérience conjointe, nous pouvons vous proposer une solution premium intégrée pour anticiper vos possibles problèmes !
