Solutions de laboratoire intégrées pour votre package d’études permettant l’IND
Oncodesign Services propose, avec le soutien de partenaires dédiés, des études BPL pour évaluer la sécurité de votre médicament.
Services de bioanalyse et d’analyse BPL pour soutenir le développement de vos médicaments
Oncodesign Services propose diverses plateformes bioanalytiques pour vos besoins réglementaires en termes de sensibilité, de spécificité et de débit, aux niveaux BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) et GcLP.
Exemple de services bioanalytiques sur mesure :
- Développement et validation conforme aux BPL de méthodes analytiques pour la formulation
- Analyse de formulation de dose conforme aux BPL
- Développement et validation conforme aux BPL de méthodes bioanalytiques (LC-MS/MS, qPCR, dPCR, ECLIA, ELISA)
- Tests bioanalytiques conformes aux BPL
- Évaluation du risque d’immunogénicité (IRA)
- Toxicologie in vivo
Nos laboratoires sont certifiés Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) par les autorités de régulation françaises (ANSM). Nos scientifiques élaborent, valident et réalisent vos études de bioanalyses réglementaires, dans un environnement de qualité et dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire.
Par ailleurs, notre système de gestion de la qualité, sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, garantit le plus haut niveau de conformité réglementaire ainsi que la fiabilité et l’intégrité de vos données expérimentales. Nous suivons scrupuleusement les directives de l’industrie dans un esprit d’amélioration continue de la qualité.
Exemple typique d’IND générique permettant des études de nouvelles entités biologiques (NBE)
Cet exemple générique est basé sur des demandes réglementaires déposées en Europe ou aux États-Unis. L’ensemble des analyses bioanalytiques / formulation / immunogénicité / biomarqueurs ont été repris par Oncodesign Services dans notre site de test BPL à Paris Saclay (France). Les autres parties des études (essentiellement BPL en phases de vie) ont été sous-traitées à des partenaires dédiés.
